Une norme internationale exigeante
Cette certification est le résultat d'un processus exigeant et rigoureux de près d'une année et d'un audit qualité intensif avec un tiers accrédité (DQS). Cette norme internationale relative aux systèmes de management de la qualité, rédigée spécialement pour les fabricants de dispositifs médicaux, est fondée sur l'ISO 9001.
Une fabrication par enroulement
Smalley fabrique les anneaux d'arrêt Spirolox et des ressorts ondulés que l'on retrouve quasiment partout dans les dispositifs médicaux, des instruments chirurgicaux aux implants. La fabrication, qui s'effectue par enroulement et non par estampage, offre un degré de flexibilité élevé, de la production en grandes quantités au prototypage et à la conception personnalisée. Cette capacité à fournir des produits sur mesure certifiés en petite série est un atout pour les sociétés médicales du monde entier, pour lesquelles la certification ISO 13485:2016 est souvent la première étape vers la conformité aux exigences réglementaires les plus strictes. Selon Bill McClelland, Vice-Président Senior de Smalley et travaillant dans le domaine de la qualité, de l'ingénierie et des ventes depuis plus de 35 ans, être certifié ISO 13485:2016, c'est être reconnu au niveau mondial comme "label qualité" du secteur. Il ajoute que cette certification est aussi quelque peu inhabituelle pour une entreprise comme Smalley. " Cette certification est devenue une norme industrielle pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais pour un fabricant de composants comme Smalley, l'obtenir représente quelque chose d'unique, " précise-t-il.
La mission de PEI est de fournir à ses lecteurs des informations sur les nouveaux produits et services liés au secteur de l'industrie et qui sont disponibles sur le marché français.
